Studienarchiv
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Archiv für Studien im NoW, die bereits abgeschlossen sind, oder deren Rekrutierung beendet wurde.
Studienarchiv: Leukämien, MDS
Literatur:
| Titel: | Klinische Prüfung zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämien bei Kindern und Jugendlichen (prematurely ended) |
| Indikation: | Akute myeloische Leukämie (AML) |
| Alter: | Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2013-000018-39 |
| Sponsor: | GPOH |
| Standorte: | Bielefeld Braunschweig Bremen Göttingen Halle Hamburg Hannover Kassel Kiel Lübeck Magdeburg Minden Münster Oldenburg Wolfsburg |
| Literatur: | Blood (2020) 136 (Supplement 1): 12–14 Improved Outcome in Pediatric AML – the AML-BFM 2012 Study |
| Titel: | Randomisierte, multizentrische, offene Phase II Studie mit einer safety run-in Phase zur Evaluation der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Azacitidine verglichen mit keinerlei Durchführung einer Krebstherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie in molekularem Rezidiv nach erster Komplettremission (completed) |
| Indikation: | Molekulares Rezidiv nach erster Komplettremission einer akuten myeloischen Leukämie (AML) |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Azacitidine |
| Prüfplan-Nummer: | AZA-AML-004 |
| EudraCT-Nummer: | 2014-002172-92 |
| Sponsor: | Celgene |
| Standorte: | Hamburg Hannover |
| Literatur: |
| Titel: | International Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study To Treat Molecular Relapse Of Pediatric Acute Myeloid Leukemia With Azacitidine (active – not recruiting) |
| Indikation: | Molekulares R/R einer akuten myeloischen Leukämie (AML) |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche <21 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Azacitidine |
| Prüfplan-Nummer: | AMoRe2017 |
| EudraCT-Nummer: | 2017-003422-32 |
| Sponsor: | Celgene |
| Standorte: | Hamburg |
| Literatur: | Blood (2023) 142 (Supplement 1):1521 Treatment of Molecular Relapses in Pediatric AML Saves Toxicities Prior to Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) – Results of AMoRe2017 Trial |
| Titel: | Randomisierte, offene, kontrollierte Phase III Studie zur Evaluation der Wirksamkeit, Sicherheit und Tolerabilität des BiTE® Antikörpers Blinatumomab als Konsolidierungstherapie versus konventionelle Konsolidierungschemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit erstem Rezidiv einer hochrisiko B-Vorläufer akuten lymphatischen Leukämie (completed) |
| Indikation: | Hochrisiko Erstrezidiv einer B-Vorläufer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Blinatumomab |
| Prüfplan-Nummer: | 20120215 |
| EudraCT-Nummer: | 2014-002476-92 |
| Sponsor: | Amgen |
| Standorte: | Hamburg Hannover Münster |
| Literatur: | Pediatr Blood Cancer. 2022; 69:e29715 Blinatumomab overcomes poor prognostic impact of measurable residual disease in pediatric high-risk first relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia |
| Titel: | Randomisierte, multizentrische Behandlungsstudie (COALL08-09) zur Verbesserung des Überlebens bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (completed) |
| Indikation: | Akute lymphoblastische Leukämie bei Kinder und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, 1-18 Jahre |
| Phase: | II/III |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2009-012758-18 |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf |
| NoW-Standorte: | Bielefeld Bremen Hamburg |
| Literatur: | Haematologica (2021) 107 (5): 1026-1033 Clofarabine increases the eradication of minimal residual disease of primary B-precursor acute lymphoblastic leukemia compared to high-dose cytarabine without improvement of outcome. Results from the randomized clinical trial 08-09 of the Cooperative Acute Lymphoblastic Leukemia Study Group |
| Titel: | An Open-label, Multicenter, Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Daratumumab in Pediatric and Young Adult Subjects ≥1 and ≤30 Years of Age With Relapsed/Refractory Precursor B-cell or T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma (completed) |
| Indikation: | Rezidivierte/refraktäre B-Vorläufer- oder T-ALL oder LBL |
| Alter: | Kleinkinder ≥ 1 Jahr, Kinder, Jugendliche, Erwachsene ≤ 30 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Daratumomab |
| Prüfplan-Nummer: | JNJ-54767414 (Daratumumab) |
| EudraCT-Nummer: | 2017-003377-34 |
| Sponsor: | Janssen-Cilag International N.V. |
| Standorte: | Hannover Münster (Berlin) |
| Titel: |
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| Indikation: | CML, Ph+ALL | |
| Alter: | Säuglinge und Kleinkinder, Kinder, Jugendliche ≤ 18 Jahre, Erwachsene | |
| Phase: | II | |
| Prüfpräparat: | Dasatinib | |
| Prüfplan-Nummer: | CA 180-226 | |
| EudraCT-Nummer: | 2008-002260-33 | |
| Sponsor: | Bristol-Myers Squibb | |
| Standorte: | Hannover (Frankfurt) |
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| Titel: | IntReALL HR 2010 – International Study for Treatment of High Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (active – not recruiting) |
| Indikation: | Hochrisiko rezidivierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) |
| Alter: | Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Bortezomib u.a. |
| Prüfplan-Nummer: | IntReALL-HR-2010 |
| EudraCT-Nummer: | 2012-000810-12 |
| Sponsor: | Charité Berlin |
| Standorte: | Göttingen Halle Kiel (Aachen, Frankfurt, Nürnberg, Köln) |
| Titel: | Isatuximab in Combination with Chemotherapy in Pediatric Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Acute Myeloid Leukemia (completed) |
| Indikation: | r/r ALL/AML |
| Alter: | Neugeborene (>28 Tage), Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche <18 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Isatuximab |
| Prüfplan-Nummer: | ACT15378 |
| EudraCT-Nummer: | 2018-002697-45 |
| Sponsor: | Sanofi-aventis recherche & developpement |
| Standorte: | Halle Hamburg Münster (Erlangen) |
| Titel: | Internationale randomisierte Phase III Studie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (completed) |
| Indikation: | Pädiatrische rezidivierte oder refraktäre AML |
| Alter: | Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2010-018980-41 |
| Sponsor: | German Society of Pediatric Hematology and Oncology gGmbH |
| Standorte: | Bremen Halle Kiel Lübeck |
| Titel: | A Phase II, single arm, multicenter open label trial to determine the safety and efficacy of tisagenlecleucel in pediatric patients with relapsed or refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) (BIANCA) (closed) |
| Indikation: | Rezidiviertes/refraktäres NHL |
| Alter: | Kinder, Jugendliche ≤25 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Tisagenlecleucel |
| Prüfplan-Nummer: | CCTL019C2202 |
| EudraCT-Nummer: | 2017-005019-15 |
| Sponsor: | Novartis Pharma AG |
| Standorte: | Münster |
| Titel: | A Phase 1/2 Multi-Center Study Evaluating the Safety and Efficacy of Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) in Pediatric and Adolescent Subjects with Relapsed/Refractory B precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL) (ZUMA-4) – (active – not recruiting) |
| Indikation: | r/r ALL |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, junge Erwachsene ≤ 21 Jahre |
| Phase: | I/II |
| Prüfpräparat: | KTE-X19 = Brexucabtagene autoleucel = Tecartus (TM) |
| Prüfplan-Nummer: | KTE-C19-104 |
| EudraCT-Nummer: | 2015-005010-30 |
| Sponsor: | Kite Pharma, Inc. |
| Standorte: | Hamburg |
Studienarchiv: Lymphome
| Titel: | EuroNet-Paediatric Hodgkin’s Lymphoma Group Second International Inter-Group Studie für klassisches Hodgkin Lymphom bei Kindern und Jugendlichen (active – not recruiting) |
| Indikation: | Behandlung des neudiagnostizierten Hodgkin Lymphoms im Kindes- und Jugendalter |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2012-004053-88 |
| Sponsor: | Giessen |
| Standorte: | Bielefeld Braunschweig Bremen Göttingen Halle Hamburg Hannover Kassel Kiel Lübeck Magdeburg Minden Münster Oldenburg Schwerin Wolfsburg |
| Titel: | Phase I/II Studie von Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) oder Hodgkin Lymphom (completed) |
| Indikation: | Rezidiviertes/refraktäres systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) oder Hodgkin Lymphom |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | I/II |
| Prüfpräparat: | Brentuximab |
| Prüfplan-Nummer: | Takeda C25002 |
| EudraCT-Nummer: | 2011-001240-29 |
| Sponsor: | Takeda |
| Standorte: | Halle |
| Titel: | Randomisierte, offene, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ibrutinib bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom – completed |
| Indikation: | Rezidivierende/refraktäre B-Zell-Lymphome |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | IIIb |
| Prüfpräparat: | Ibrutinib |
| Prüfplan-Nummer: | 54179060LYM3003 – SPARKLE |
| EudraCT-Nummer: | 2016-000259-28 |
| Sponsor: | Janssen |
| Standorte: | Kiel Münster |
| Titel: | Risiko-basierte, Response-adaptierte, Phase II, offene Studie von Nivolumab + Brentuximab vedotin (N + Bv) für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem CD30+ klassischen Hodgkin Lymphom (cHL) nach erfolgloser Erstlinientherapie, gefolgt von Brentuximab + Bendumustine (Bv + B) für Teilnehmer mit subopimalem Ansprechen (completed) |
| Indikation: | Rezidiviertes/ refraktäres CD30 positives klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Nivolumab + Brentuximab vedotin |
| Prüfplan-Nummer: | CA209-744 |
| EudraCT-Nummer: | 2016-002347-41 |
| Sponsor: | Bristol-Myers Squibb |
| Standorte: | Hannover |
| Titel: | Phase 1 Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären Malignitäten (completed) |
| Indikation: | ALL, AML, NHL (Rezidiv oder refraktäre Erkrankung) |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, junge Erwachsene <25 Jahre |
| Phase: | I (multizentrische Studie; für Deutschland: Part 2 geöffnet) |
| Prüfpräparat: | Venetoclax |
| Prüfplan-Nummer: | M13-833 |
| EudraCT-Nummer: | 2017-000439-14 |
| Sponsor: | AbbVie |
| Standorte: | Kiel |
Studienarchiv: Solide Tumore
| Titel: | A Randomized, Open-Label Phase 1/2 Study Evaluating Ramucirumab in Pediatric Patients and Young Adults with Relapsed, Recurrent, or Refractory Desmoplastic Small Round Cell Tumor (active – not recruiting) |
| Indikation: | Relapsed, Recurrent, or Refractory Desmoplastic Small Round Cell Tumor |
| Alter: | children, young adults and adults (36 months to ≤29 years) |
| Phase: | I/II |
| Prüfpräparat: | Ramucirumab |
| Prüfplan-Nummer: | JS1-MC-JV01 |
| EudraCT-Nummer: | 2018-004242-42 |
| Sponsor: | Eli Lilly and Company |
| Standorte: | Hamburg Essen Freiburg |
| Titel: | A Randomized, Open-Label Phase 2 Study Evaluating Ramucirumab in Pediatric Patients and Young Adults with relapsed, Recurrent, or Refractory Synovial Sarcoma (completed) |
| Indikation: | relapsed, Recurrent, or Refractory Synovial Sarcoma |
| Alter: | children, young adults and adults (36 months to ≤29 years) |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Ramucirumab |
| Prüfplan-Nummer: | JS1-MC-JV02 |
| EudraCT-Nummer: | 2018-004243-23 |
| Sponsor: | Eli Lilly and Company |
| Standorte: | Hamburg Essen Freiburg |
| Titel: | Phase I/II, multizentrische, offene, Dosis-Eskalations-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobimetinib bei Kindern und jungen Erwachsenen mit vormals behandelten soliden Tumoren (completed) |
| Indikation: | Rezidivierte/refraktäre solide Tumoren mit MAPK Pathway Aktivierung |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | I/II |
| Prüfpräparat: | Cobimetinib |
| Prüfplan-Nummer: | GO29665 |
| EudraCT-Nummer: | 2014-004685-25 |
| Sponsor: | Roche/Genentech |
| Standorte: | Münster |
| Titel: | Randomisierte, Phase III studie der kooperativen Weichteilsarkom Studiengruppe für lokalisierte hochrisiko Rhabdomyosarkome und lokalisierte Rhabdomyosarkom like Weichteilsarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (active – not recruiting) |
| Indikation: | Lokalisierte hochrisiko Weichteilsarkome bei Patienten <21 Jahre |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene <21 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2007-001478-10 |
| Sponsor: | Tübingen |
| Standorte: | Bielefeld Braunschweig Bremen Göttingen Halle Hamburg Hannover Kassel Kiel Lübeck Magdeburg Minden Münster Oldenburg Schwerin Wolfsburg |
| Titel: | Phase I/II Studie von Lenvatinib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer solider Malignität und jungen Erwachsenen mit Osteosarkom |
| Indikation: | Rezidivierende oder refraktäre Osteosarkome |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | I/II |
| Prüfpräparat: | Lenvatinib |
| Prüfplan-Nummer: | E7080-G000-207 |
| EudraCT-Nummer: | 2013-005534-38 |
| Sponsor: | EISAI Ltd. |
| Standorte: | Münster |
| Titel: | Phase I/II einarmige Studie zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulin mesilate in Kombination mit Irinotecan bei Kindern mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren (completed) |
| Indikation: | Refraktäre/rezidivierende solide Tumore bei Kindern |
| Alter: | <18 Jahre |
| Phase: | I/II |
| Prüfpräparat: | HALAVEN (eribulin mesilate) |
| Prüfplan-Nummer: | E7389-G000-213 |
| EudraCT-Nummer: | 2016-003352-67 |
| Sponsor: | Eisai Ltd. |
| Standorte: | Göttingen |
| Titel: | Prosprektive, offene, randomisierte Phase II Studie zur Beurteilung einer zielgerichteten multimodalen, molekularen Therapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom (completed) |
| Indikation: | Rezidivierendes oder refraktäres hochrisiko Neuroblastom |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2011-004062-15 |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Regensburg |
| Standorte: | Bielefeld Bremen Göttingen Halle Hamburg Hannover Kassel Kiel Lübeck Minden Münster Oldenburg |
| Titel: | Prospektive Pilotstudie zur Beurteilung einer zielgerichteten multimodalen, molekularen Therapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Pineoblastom (completed) |
| Indikation: | Rezidivierendes oder refraktäres hochrisiko Pineoblastom |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | Pilotstudie |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2015-004304-27 |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Regensburg |
| Standorte: | Bremen Hannover |
Studienarchiv: ZNS-Tumore
| Titel: | Phase II, offene, globale Studie zur Evaluation des Effektes von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit BRAF V600 positiven niedriggradigen Gliomen (Low Grade Glioma, LGG: active – not recruiting), rezidivierten oder refraktären hochgradigen Gliomen (High Grade Glioma, HGG: active – not recruiting) |
| Indikation: | BRAF V600 positives niedriggradiges Gliom (Low Grade Glioma, LGG) oder rezidiviertes/refraktäres hochgradiges Gliom (High Grade Glioma, HGG) |
| Alter: | ≥12 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Dabrafenib, Trametinib |
| Prüfplan-Nummer: | CDRB436G2201 |
| EudraCT-Nummer: | 2015-004015-20 |
| Sponsor: | Novartis Pharma AG |
| Standorte: | Göttingen Hamburg |
| Literatur: | New England Journal of Medicine (2023) 389 (12): 1108-1120 Dabrafenib plus Trametinib in Pediatric Glioma with BRAF V600 Mutations
Journal of Clinical Oncology (2023) 41 (33): 5174-5183 Phase II Trial of Dabrafenib Plus Trametinib in Relapsed/Refractory BRAF V600–Mutant Pediatric High-Grade Glioma |
| Titel: | Phase Ib/II klinische Studie von Nivolumab Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei pädiatrischen Patienten mit hochgradigen malignen ZNS-Tumoren (Checkmate-908) (completed) |
| Indikation: | Hochgradige maligne ZNS Tumore
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| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | Ib/II |
| Prüfpräparat: | Nivolumab-Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab |
| Prüfplan-Nummer: | CA209-908 |
| EudraCT-Nummer: | 2016-004441-82 |
| Sponsor: | Bristol-Myers Squibb |
| Standorte: | Hamburg |
| Literatur: | Neuro Oncol (2023) 25 (8): 1530-1545 Nivolumab with or without ipilimumab in pediatric patients with high-grade CNS malignancies: Safety, efficacy, biomarker, and pharmacokinetics – CheckMate 908 |
| Titel: | Internationale kooperative Phase III Studie der HIT-Studiengruppe zur Behandlung des hochgradig malignen Glioms, des diffusen intrinsischen Ponsglioms und der Gliomatosis cerebri bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre (active – not recruiting) |
| Indikation: | hochgradig malignes Gliom, diffuses intrinsisches Ponsgliom und Gliomatosis cerebri |
| Alter: | ≥18 Jahre |
| Prüfpräparat: | Valproinsäure, Chloroquin und Temozolomid |
| Prüfplan-Nummer: | HIT-HGG-2013 |
| EudraCT-Nummer: | 2013-004187-56 |
| Sponsor: | Georg-August-Universität Göttingen / Universitätsmedizin Göttingen |
| Standorte: | Göttingen Hamburg Münster Bielefeld Braunschweig Bremen Halle Kiel Lübeck Minden Oldennburg Schwerin Wolfsburg |
Studienarchiv: Hämatologie & Hämostaseologie
| Titel: | Phase 3b, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial with an Open-label Extension Phase to Evaluate the Efficacy and Safety of Avatrombopag for the Treatment of Thrombocytopenia in Pediatric Subjects with Immune Thrombocytopenia for ≥6 Months (active – not recruiting) |
| Indikation: | Nicht maligne hämatologische Erkrankungen |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Avatrombopag |
| Prüfplan-Nummer: | AVA-PED-301 |
| EudraCT-Nummer: | 2020-003232-24 |
| Sponsor: | Sobi |
| Standorte: | Hamburg Kiel |
| Titel: | Multidose, Subjekt- und Investigator-blinde, Placebo-kontrollierte, parallel-Design Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 (Canakinumab) in pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie (completed) |
| Indikation: | HbSS oder Sichel-β-Thalassämie |
| Alter: | Kinder, Jugendliche, junge Erwachsene ≥ 8 Jahre und ≤ 20 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Canakinumab |
| Prüfplan-Nummer: | CACZ885X2206 |
| EudraCT-Nummer: | 2016-002101-19 |
| Sponsor: | Novartis Pharma AG |
| Standorte: | Hamburg |
| Literatur: | Blood (2022) 139 (17): 2642-2652 A randomized, placebo-controlled, double-blind trial of canakinumab in children and young adults with sickle cell anemia |
| Titel: | Offene, randomisierte, Parallelgruppen-, aktiv-kontrollierte, multizentrische, non-inferiority Studie von Dabigatran etexilate versus Standarttherapie venöser Thromboembolien bei Kindern von 0 bis <18 Jahren (completed) |
| Indikation: | Behandlung venöser Thromboembolien |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | IIb/III |
| Prüfpräparat: | Dabigatran etexilate |
| Prüfplan-Nummer: | 1.160.106 |
| EudraCT-Nummer: | 2013-002114-12 |
| Sponsor: | Boehringer Ingelheim |
| Standorte: | Göttingen Hannover Münster |
| Titel: | Offene, einarmige , prospektive Kohortenstudie von Dabigatran etexilate zur Sekundärprävention venöser Thromboembolien bei Kindern von 0 bis <18 Jahren (completed) |
| Indikation: | Sekundäre Prävention venöser Thromboembolien |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Dabigatran etexilate |
| Prüfplan-Nummer: | 1.160.108 |
| EudraCT-Nummer: | 2014-000583-18 |
| Sponsor: | Boehringer Ingelheim |
| Standorte: | Göttingen Hannover Münster |
| Titel: | Es handelt sich um eine Phase III open-label, single arm Studie mit der Efficacy, Safety, Effekt auf die Lebensqualität und Langzeit-Outcome bei Patienten mit hereditärer HLH bis zum Ende des 18. Lebensjahres erhoben werden sollen (completed) |
| Indikation: | Hereditäre Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Emapalumab |
| Prüfplan-Nummer: | NI-0501-09 |
| EudraCT-Nummer: | 2017-003114-10 |
| Sponsor: | Novimmune |
| Standorte: | Hamburg Freiburg Essen |
| Titel: | Single dose, offene, unkontrollierte Sicherheitsstudie von intravenöser Gabe von Idarucizumab bei pädiatrischen Patienten eingeschlossen von laufenden Phase IIb/III Studien mit Dabigatran etexilae für die Behandlung und Sekundärprävention venöser Thrombembolien (completed) |
| Indikation: | Mit Dabigatran behandelte Patienten in klinischen Studien, die Notfalloperationen/eilige Eingriffe benötigen oder die eine dringende Intervention aufgrund einer lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutung benötigen |
| Alter: | Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Idarucizumab |
| Prüfplan-Nummer: | 1321.7 |
| EudraCT-Nummer: | 2015-002177-37 |
| Sponsor: | Boehringer Ingelheim |
| Standorte: | Göttingen Hannover |
| Titel: | Deutsche Therapieoptimierungsstudie für Kinder mit de novo und rezidivierter LCH als Teil der internationalen LCH Studie (active – not recruiting) |
| Indikation: | Langerhanszell Histiozytose (LCH) |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | Therapieoptimierungsstudie |
| Prüfpräparat: | |
| Prüfplan-Nummer: | |
| EudraCT-Nummer: | 2016-003568-38 |
| Sponsor: | Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt |
| Standorte: | Bremen Göttingen Hamburg Hannover Kiel Magdeburg Minden Münster Oldenburg Wolfsburg |
| Titel: | Phase III, einarmige Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Gentherapie bei Patienten mit transfusionspflichtiger β-Thalassämie, die keinen β0/β0 Genotyp haben, durch Transplantation von autologoen CD34+ Stammzellen ex vivo transduziert mit einem lentiviralen βA-T87Q-Globin Vektor bei Patienten von ≥12 bis ≤50 Jahren (completed) |
| Indikation: | β-Thalassämie |
| Alter: | Jugendliche, <18 Jahre, Erwachsene |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | LentiGlobin BB305 |
| Prüfplan-Nummer: | HGB-207 |
| EudraCT-Nummer: | 2015-004122-33 |
| Sponsor: | Bluebird Bio |
| Standorte: | Hannover |
| Titel: | Multizentrische, offene, aktiv-kontrollierte, randomisierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von einem alters- und gewichtsadaptierten Rivaroxaban Regime verglichen mit Standardtherapie bei Kindern mit akuter venöser Thromboembolie (completed) |
| Indikation: | Venenthrombose |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Rivaroxaban |
| Prüfplan-Nummer: | Einstein junior 14372 |
| EudraCT-Nummer: | 2014-000565-47 |
| Sponsor: | Bayer |
| Standorte: | Halle Lübeck |
| Titel: | Phase 3, prospektive, multizentrische, unkontrollierte, open-label klinische Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinantem von Willebrand Faktor mit oder ohne ADVATE in der Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden, der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem von Willebrand Faktor bei elektiven oder notfallmäßigen chirurgischen Eingriffen und der Pharmakokinetik von rekombinantem von Willbrand Faktor bei Kindern mit diagnostiziertem schweren von Willebrand Syndrom (completed) |
| Indikation: | Patienten mit schwerer VW Diagnose (definiert als VWF:RCo <20%): a. Typ 1 (VWF: RCo <20 IU/dL); oder b. Typ 2A (VWF: RCo <20 IU/dL), Typ 2B (durch Genotyp diagnostiziert), Typ 2N (FVIII:C <10% und historisch dokumentierte Genetik), Typ 2M; oder c. Type 3 (VWF: Ag ≤3 IU/dL) |
| Alter: | Neugeborene, Kinder, Jugendliche < 18 Jahre Kohorte 1: on demand Therapie in Alter von ≥ 6 to <12 Jahren Kohorte 2: Chirurgie im Alter von ≥ 12 to < 18 JahrenKinder <18 Jahre |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Rekombinanter von Willebrand Faktor |
| Prüfplan-Nummer: | 071102 |
| EudraCT-Nummer: | 2016-001477-33 |
| Sponsor: | Baxalta Innovations GmbH |
| Standorte: | Hannover |
| Titel: | Klinische Phase II Prüfung zum Vergleich einer Treosulfan-basierten mit einer Busulfan-basierten Konditionierungstherapie vor allogener Stammzelltransplantation (SZT) in pädiatrischen Patienten mit nicht-bösartigen Erkrankungen (completed) |
| Indikation: | Nicht maligne hämatologische Erkrankungen |
| Alter: | Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche, <18 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Treosulfan |
| Prüfplan-Nummer: | MC-Flud T. 16-NM |
| EudraCT-Nummer: | 2013-005508-33 |
| Sponsor: | medac GmbH |
| Standorte: | Hamburg Hannover |
Studienarchiv Andere Erkrankungen: Supportivstudien
| Titel: | Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Isavuconazol in der Behandlung der invasiven Aspergillose und der Mukormykose bei pädiatrischen Patienten (completed) |
| Indikation: | Therapie invasiver Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten |
| Alter: | Kinder und Jugendliche 1-17 Jahre |
| Phase: | II |
| Prüfpräparat: | Isavocunazole |
| Prüfplan-Nummer: | 9766-CL-0107 |
| EudraCT-Nummer: | 2018-003975-36 |
| Sponsor: | Astellas Pharma Global Development, Inc. |
| Standorte: | Hamburg Münster (Essen, Frankfurt) |
| Titel: | Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Letermovir bei pädiatrischen Patienten nach allogener Blutstammzelltransplantation (closed) |
| Indikation: | Prophylaxe der Cytomegalievirus-Reaktivierung nach allogener HSZT |
| Alter: | Kinder und Jugendliche von Geburt bis 17 Jahre |
| Phase: | IIb |
| Prüfpräparat: | Letermovir |
| Prüfplan-Nummer: | MK8228 PN030 |
| EudraCT-Nummer: | 2018-001326-25 |
| Sponsor: | Merck Sharp & Dohme Corporation, Whitehouse Station, NJ, U.S.A. |
| Standorte: | Münster |
| Titel: | Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Bezlotoxumab bei Kindern und Jugendlichen unter antibakterieller Therapie gegen eine Clostridioides difficile Infektion (completed) |
| Indikation: | Behandlung der Clostridioides difficile Infektion |
| Alter: | Kinder und Jugendliche von 1-17 Jahren |
| Phase: | III |
| Prüfpräparat: | Bezlotoxumab |
| Prüfplan-Nummer: | MK-6072-001-01 |
| EudraCT-Nummer: | 2017-000070-11 |
| Sponsor: | Merck Sharp & Dohme Corporation, Whitehouse Station, NJ, U.S.A. |
| Standorte: | Münster Hamburg |
| Literatur: | Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society (2023) 12 (6): 334–341 Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Bezlotoxumab in Children Receiving Antibacterial Treatment for Clostridioides difficile Infection (MODIFY III) |
| Titel: | Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Posaconazol in intravenöser und oraler Formulierung bei Kindern und Jugendlichen mit Abwehrschwäche (completed) |
| Indikation: | Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei granulozytopenen abwehrgeschwächten pädiatrischen Patienten |
| Alter: | Kinder und Jugendliche von 2 bis 17 Jahren |
| Phase: | IB |
| Prüfpräparat: | Posaconazol |
| Prüfplan-Nummer: | MK-5592-097-02 |
| EudraCT-Nummer: | 2014-002807-10 |
| Sponsor: | Merck Sharp & Dohme Corporation, Whitehouse Station, NJ, U.S.A. |
| Standorte: | Münster |